新冠肺炎疫情自暴发至今已达两年之久，新冠疫情全球大流行趋势尚未迎来“拐点”。
对全球战“疫”特别不利的是，新冠肺炎病毒一直在变异，自德尔塔之后又一新的超级变种奥密克戎横空出世。自11月26日世界卫生组织将新变毒株B.1.1.529命名为“奥密克戎”（Ο）至今一个月，奥密克戎毒株已蔓延至全球100多个国家和地区。
据Worldometer实时统计数据，截至北京时间12月28日6时30分，全球累计确诊新冠肺炎病例2.81亿例，累计死亡病例542万例。全球单日新增确诊病例125万例，新增死亡病例4917例。
国外疫情的再次失控，无疑给新年蒙上了一层巨大阴影。
可见新的2022年，中国面临的“内防反弹、外防输入”的压力会继续高企。过去的2021年，就因境外输入病例导致的本土局部散发疫情，从南到北、从东到西是接连不断暴发。
这也使得作为疫情防控中可最快速找出病毒的硬核手段，新冠核酸检测的服务价值和市场需求目前依然巨大。
据12月11日召开的国务院联防联控机制发布会透露，截至当时，全国已经有11744家医疗卫生机构可以开展核酸检测工作。总体的核酸检测能力目前已经达到了每天单管单检2995万份，如果配之以“10混1”的检测方法，检测能力还能够实现倍增。
不过随着新冠肺炎疫情防控进入常态化阶段，虽然国内局部疫情时有反弹，但是整体新冠核酸检测服务需求量与2020年时相比仍是大幅减少，同时政府集中采购也使得核酸检测样本价格持续降低，国内新冠核酸检测市场不可避免的出现“量价齐跌”局面。
如广东省2021年9月将新冠核酸检测的价格由原来的20元/样本降至12元/样本，混合检测价格降至全国最低。北京自2021年10月26日起市内公立医疗机构的核酸检测单样本价格由80元/次降至58元/次，5样本、10样本混检价格降至18元、13元。
这意味着体外检测（IVD）企业在国内市场的盈利空间被压缩，企业也很难再现2020年营收和利润爆增的情况。这种“过山车”行情，也使得IVD行业开始出现分化，企业面临转型升级问题加速浮现。
不过，虽然国内需求减弱，但是国外疫情仍在持续，推动新冠疫情检测试剂出口，大力拓展海外市场，仍是IVD企业新的市场增长点。
金域医学董事长梁耀铭接受21世纪经济报道记者采访时表示，检测产业集中化有利做大蛋糕促进资源合理配置，行业龙头要有生态打造意识。集采会帮助加速产业集中化，长远来看对行业更好。这也与海外检测行业的发展规律相一致。从国外的发展经营来看，检测行业往往都会集中在两三家龙头。而其他中小企业则靠创新发展，进行细分领域的突破。
IVD赛道加速转型升级，分子诊断成大热门
2021年大部分体外检测企业业绩依旧坚挺。
据三季度财报，包括科华生物、安图生物、润达医疗、达安基因等营收均超10亿元。净利润方面，多家企业净利润达到10亿以上，其中迈瑞医疗达23.18亿。不过相对于2020年IVD企业获得数倍于上年同期的营业收入和净利润的情况，今年业绩增速普遍大幅减缓。
抛开新冠疫情催化，近20年来我国体外检测行业在政策、市场、技术等多重利好驱动下，产业化程度快速提高，行业集中化趋势显现。特别是随着细分市场竞争加剧、政策等因素影响，国内体外诊断行业发展已进入“下半场”。
目前，免疫诊断、生化诊断和分子诊断是IVD最主要的三大领域。
核酸检测采用分子诊断技术，也使得分子诊断成体外诊断赛道发展最快的细分领域。新冠检测共有3种方法，抗原检测、抗体检测与核酸检测。
大多数的新冠核酸检测试剂盒采用的是荧光定量PCR技术，而荧光定量PCR技术是分子诊断的主要技术之一，因具备检测窗口期短、特异性好、灵敏度高、可用于筛查或确诊的优点，成为了确定新冠感染的“金标准”。
当前我国分子诊断企业的竞争优势主要集中在产业链中游，如核酸提取仪、普通PCR仪、基因芯片仪、分子杂交仪等技术相对容易攻破的中端仪器领域。高端诊断仪器被外资企业垄断，虽然在上游试剂和中游的基因测序服务等方面，我国已经基本实现国产替代化，但位于上游的高端诊断仪器，如数字PCR仪和基因测序仪等，在国内基因测序仪方面能实现自主研发生产的仅有华大智造等少数企业。
其中，作为分子诊断市场份额占比最高的PCR，因为检测仪器是开放体系，且试剂盒开发技术壁垒较低，自2015年国内首个PCR检测试剂盒上市以来，国产试剂盒逐渐占领市场主导地位，以达安基因、科华生物、之江生物、艾德生物、圣湘生物等合计市占率超过70%。
但从竞争格局看，我国分子诊断行业起步较晚，市场参与者众多，而且每家企业都有其技术特点和擅长的领域，目前还未形成一家独大的垄断竞争格局。
阳普医疗董事长兼CEO邓冠华告诉21世纪经济报道记者，“未来龙头集聚效应是技术和企业发展的必然，面对这种情况，企业应该要顺应潮流建立面向未来的能力，努力成为站在潮流前头的整合者而不是被整合者。”
随着市场竞争愈发激烈，分子诊断行业产生了两种发展路径：坚持纵向深耕，通过自主研发或者并购扩张的方式打通上下游产业链；或选择将业务形态横向拓展至免疫诊断、生化诊断等其他体外诊断相关产品，以此提升综合竞争实力。
例如，我国宫颈癌早期筛查HPV检测龙头凯普生物坚持纵向深耕，商业模式从单一产品供应商过渡到一体化服务商（医检所）。
除了纵向深耕以外，也有分子诊断企业通过自研或者并购的方式，实现了横向拓展。
其中，达安基因以平台化建设为基本定位，采取了多元化策略，通过以PCR、基因芯片、二代测序等分子诊断技术为主导，业务范围涵盖了免疫诊断技术、生化诊断技术、POCT等诸多领域，同时向产业链下游延伸至独立实验室，是行业内为数不多、能实现体外诊断全产业链布局的企业。
据达安基因第三季度报告，其营业收入21.5亿元，同比增长50.97%；归属于上市公司股东的净利润9.3亿元，同比增长22.13%。
国内集采令产品毛利下降，出海成企业利润新增长点
国内体外诊断竞争相当激烈，院内检验科、院外第三方医检所是主战场。
据不完全统计，目前国内生化诊断企业超过200家，即时检验（POCT）超过200家，免疫诊断有500-600家，分子诊断早在2017年已超过1000家。其中缘由，IVD企业的毛利率十分可观，并不比冠脉支架来得少。以国内IVD龙头迈瑞医疗为例，其2021年上半年IVD试剂的毛利润高达64%。
但医保控费一直是近年主旋律。其核心在于提升医疗设备及药品的使用效率和取消药品加成，就这一点来看，体外诊断行业的发展与应用，有助于优化医疗资源的配置，提高使用效率。
招商银行研究院预测，在医保控费、医疗器械集采政策加速落地背景下，生化检测试剂5年内纳入集采的可能性较大，近期安徽等地已在试点推行IVD试剂集采。
2021年，随着新冠病毒核酸检测的相关产品集采在各地陆续展开，检测试剂价格持续下行，诊断试剂的毛利率正在大幅下滑。以之江生物为例，2021年上半年，之江生物营收增长10.79%，但净利润却同比下滑9.86%。
在调研中，之江生物称一方面会继续参与各地集采，加大国内市场开拓力度，并通过对成本的控制实现毛利的改善；另一方面，将继续开拓海外市场，目前海外业务营收占比已由10%提升至15%左右。
新冠试剂的出海让国内IVD企业有所收获，成另一重要战场。部分企业海外业绩占总营收比超50%。圣湘生物2020年年报显示，其营业收入47.6亿元，境外营业收入占比由2019年的4.98%提升到53.49%。
圣湘生物表示，我国人口约占全球的1/5,但体外诊断市场规模仅为全球的3%，海外市场拥有更广阔的开拓空间，目前国内非常多的企业拥有优秀的产品和足够的创新能力，借助新冠抗疫方案的输出，积累的渠道和客户资源可以持续深耕，实现国际市场的高质量开拓，推动产业国际化进程。
据中国海关统计，2020年3月至2020年底，全国出口新冠检测试剂 10.8亿人份，全国出口新冠试剂收入预计在50亿美元左右。
此外，据公开数据统计，截至2021年6月11日，取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂生产企业已达667家。而在2021年1月，这个数字还是470家。
中国海关总署重点商品进出口数据，2021年1-5月，我国主要诊断试剂产品出口额超400亿元，其中试剂产品出口额近390亿元。
其中，在科创板上市的东方生物，至今的主要营收仍来自海外市场。2020年之前，其原有业务主要分布在北美和亚洲，北美销售占比约60%，亚洲销售占比约30%，欧洲销售占比约5%。2020年，东方生物借力新冠疫情，大力拓展欧洲市场，销售占比跃至70%，目前欧洲其市场以新冠抗原检测试剂应用为主，美洲销售占比约14%，亚洲（不含中国）销售占比约 10%、中国销售占比约 5%。
据东方生物2021年半年报，公司实现营业收入63.82亿元，比上年同期增长670.63%；实现归母净利润33.94亿元，比上年同期增长547.82%。
据华大基因负责海外业务的副总裁李宁曾在一次会议中表示,出海市场选择的核心标准是是否拥有定价权。
发达国家市场本土的生产研发能力和服务能力较高，决定了它有非常强的定价权。所以中国产品进入发达国家市场大多是通过代工或者贸易的方式进入，没有掌握核心的定价权。而有定价权的区域，意味着国内IVD企业的产品在该市场有绝对优势。
2021年华大基因在国际化业务上继续发力。公司与NUPCO签订的重大经营合同在原有合同金额265,183,792美元基础上，累计追加了合同金额259,190,053美元；此外，公司在沙特的IVD工厂正在筹建中，将进一步扩大公司在沙特和中东地区的影响力和业务范围，为长期本地化发展与合作奠定基础。
