普通处方药泰勒宁原是成瘾药,泛滥使用引来更严监管

来源:第一财经 2019-09-09 17:19:57

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“昨晚中国男篮打得气人,又一口气吃了5颗。”9月3日早间,内蒙古的泰勒宁上瘾患者扎那在微信上对第一财经1℃记者说。27岁的扎那是泰勒宁深度上瘾者,他食用此款药物已长达四五年。

这是泰勒宁恢复为第二类精神药品管理的第三天,扎那也看到了这一药品“身份”的变化。此前国家药监局、国家卫健委联合发布《关于加强氨酚羟考酮片管理的通知》(国药监药管〔2019〕38号,下称“羟考酮片新政”),自2019年9月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进氨酚羟考酮片。

氨酚羟考酮片,即曾被市场上滥用的处方药泰勒宁。多名泰勒宁上瘾的受访者告诉1℃记者,这款药能让使用者体验到愉悦的快感,长期服用有成瘾风险,但其此前便宜易得、没有受到“列管”,食用者即使被发现也不用负法律责任,因此受到药物滥用者的追捧。

1998年,泰勒宁进入中国。自2004年作为治疗疼痛的药物出现在普通处方药序列中后,迅速在国内受到嗑药的年轻人喜爱。并且,泰勒宁在临床上被医生广泛使用,而患者在服药过量之后,“不知觉”中出现上瘾症状。

中国毒理学会第五届药物依赖毒理专业委员会委员、晴日心身医生集团创始人何日辉向1℃记者介绍说,泰勒宁的核心成分羟考酮与此前备受关注的芬太尼相同,均为可能成瘾的阿片类药物,也有人称此类物质为“鸦片类药物”,如果不控制剂量长期服用,人体产生耐受性,药量会不断上升,并可能伴随欣快感,令人逐步上瘾。

虽然此次泰勒宁被恢复列为第二类精神药品,但围绕它的滥用问题一时之间难以根除。

另一头,随着中美两国对阿片类药物的持续监管,泰勒宁的销售公司目前诉讼缠身,股价暴跌。

曾是易得的普通处方药

有成瘾性的药品通常分为麻醉类药品和精神类药品两大类。根据《禁毒法》,除了鸦片、海洛因和冰毒等,其他能够使人成瘾的麻醉药品和精神药品,应当纳入管制品目录,即“列管”。

此次氨酚羟考酮片新政,监管层旨在加强对氨酚羟考酮片生产、经营和使用的监管,督促有关单位严格执行规定,保证医疗需求,防止流入非法渠道。何日辉告诉1℃记者,泰勒宁被列入精神药品管制后,使用量会大幅度减少,“一方面,药店不再允许售卖此药;另一方面,患者仅能从医疗机构凭处方获取。”

1℃记者综合梳理发现,泰勒宁进入中国20余年来,此前游走在列管与非列管之间。据原国家食药监局2003年6月发布的通知称,将氨酚羟考酮片(商品名:泰勒宁片,规格:盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚325mg)等3种含麻醉药品的复方制剂列为第二类精神药品管理。

然而,不到一年之后的2004年3月,原国家食药监局又发布通知,将一批含列管药物的复方制剂调整为处方药管理。文件理由是,“为满足广大疼痛患者对镇痛治疗的医疗需求。”该通知第三条规定,“口服固体制剂每剂量单位含羟考酮(Oxycodone)以羟考酮碱计不超过5mg,且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。”泰勒宁中所含盐酸羟考酮刚好为5mg,至此被调整为普通处方药。

转化为普通处方药“身份”的泰勒宁,受到的监管的力度远小于列管药物。自此,这款以白色药片或胶囊为主的药品,患者便能容易接触到。在医院可凭医生开的处方拿药,在终端药店亦可轻易买到。

1℃记者调查发现,上述泰勒宁“身份”的调整存在着争议。北京和睦家医院原药剂师、问药师网创始人冀连梅曾撰文称,“将含容易成瘾的麻醉药品成分药品由特殊管控药品转换为普通处方药,看上去好像是满足了患者对镇痛治疗的医疗需求,实则给患者带来了成瘾的隐患。”

据扎那介绍,他最开始接触泰勒宁是2014年左右,当时目的是为了戒掉毒瘾。他说身边的玩伴都吃这个“玩意儿”,据说可以代替毒品,且不违法。后来,扎那越吃越多,药量越来越大,身体也越来越瘦。

2018年3月,扎那结婚,“那天因为紧张,我一口气吃了100片泰勒宁。”扎那说,他身边都是一些“嗑药”的群体,有3位吃泰勒宁的朋友这一两年内因为肾衰竭或心脏猝死先后去世。

扎那有位28岁的朋友,因为吃泰勒宁过多,经常说话语无伦次,“我们觉得他是吃药吃傻了”。扎那给1℃记者发来一段关于这位“药友”的视频显示,一名男子光着上身,蜷缩在角落,面容憔悴,身体消瘦,“他一天吃15盒泰勒宁,有时候一口气吃下2板药,全部填嘴里。”

多名受访的泰勒宁上瘾患者告诉1℃记者,由于便宜,且易得,泰勒宁在东北的一些夜店、酒吧娱乐场所滥用。“我们经常集体喊门口的黑车去其他旗县的药店买,去一趟人均20块的运费。”扎那说。

1℃记者成功加入一个泰勒宁销售群。通过持续向群成员留言,卖家在9月3日获得通过并联系记者,“需要泰勒宁吗?我这边货源真实可靠,能长期提供。45元/盒,您这边需要订购多少盒?”

即使泰勒宁已被列管,这名卖家仍坚称能保证长期提供。1℃记者继续追问这些泰勒宁从何而来,卖家则警惕地说道,“我们有自己的渠道。”

这名卖家向1℃记者发来的小视频显示,10片装每盒的泰勒宁被一摞摞地捆在一起,包装堆成小山,与正规药店渠道的泰勒宁几乎一模一样。

1℃记者通过视频对话与卖家取得联系,对方让记者验货,他在视频中还展示了另一款国家管制药品复方曲马多片,询问是否需要。接着,这名卖家又从自己车辆的黑色包中翻出了多盒泰勒宁。

“先款后货,如果需要的话,我们还可以进行快递服务,但不包邮。”上述卖家称。其实,作为列管药物,如果进行邮寄快递亦将受到相应限制。

据1℃记者调查,此次泰勒宁虽然被官方列为第二类精神药品,后续将严格加强管理,但是围绕它的滥用问题一时之间难以根除。

治病“成瘾”

作为临床上常见的镇痛药品之一,泰勒宁常用于中度乃至重度镇痛,曾在临床上大量应用。多位接受1℃记者采访的患者表示,他们在长期服用泰勒宁的过程中不知不觉上瘾。

根据泰勒宁包装盒上的适应症描述,其“适用于各种原因引起的中、重度急、慢性病疼痛。”用法用量显示,“口服给药,成人通常每6小时服1片。”

来自吉林省四平市的张洁曾是一名泰勒宁上瘾患者。据她介绍,2018年3月,因为腰间盘突出反复治疗无效。张洁前往医院就诊,医生直接开了泰勒宁,“吃完之后,腰部的疼痛感瞬间就没了。”

此后长达半年的时间,她并未继续去医院复诊,医院开的药吃完之后,她就自行去小区外的药店购买,一天服用量最高时可达30片。“不过后来发现,我对泰勒宁已经产生依赖性并上瘾。有一天没来得及吃,我感到头晕,出汗且注意力无法集中,晚上遭遇失眠。” 张洁说。

因为肩胛骨疼痛,位于上海的陈婷在医院医生开出处方后接触到泰勒宁。由于长期受到这一疼痛折磨,陈婷需要每天服用泰勒宁,她给1℃记者提供的8月22日的就医记录显示,在中西医结合科,医生曾给她开出了5盒泰勒宁。

“去年吃泰勒宁最厉害的时候发现成瘾了,一天吃20余颗,还伴随着焦虑症和抑郁症。这药真的很难戒,我之前有一次医院断药,超过18小时没吃,浑身发抖,出冷汗,感觉忽冷忽热,眩晕。” 陈婷告诉1℃记者。

广州的王选曾因左肋骨疼痛去当地一家医院的骨科门诊看病,他拍摄的一张药盒照片显示,医院同样给他开了泰勒宁。“结果吃完之后,副作用颇大。”王选说。

1℃记者调查发现,除了医院临床科室之外,一些女性还因为例假到来之后的腹痛而服用泰勒宁。

2018年10月,发表在中华医学杂志上的《复方阿片类镇痛药临床应用中国专家共识》指出,复方阿片类镇痛药应在医生指导下规范应用,避免过量使用,长期应用应注意监控药物不良反应。

据1℃记者调查,与张洁、陈婷类似,许多患者出现上瘾症状,是在被疼痛疾病折磨的过程中长期服用泰勒宁而导致。而在这个过程中,一方面有些临床医生并未完全做到成瘾提醒,另一方面药店销售人员亦对购买泰勒宁“不限量”。

上海市精神卫生中心物质依赖科主任杜江在接受1℃记者采访时表示,像泰勒宁一类的镇痛药,在一般的疼痛门诊可以接触到,有些医生使用这款药物比较多,但他们可能只是处理疼痛问题,不会过多地考虑药物服用过量之后导致的成瘾问题。

在杜江看来,这里面其实有一些医生在问诊时存在问题,“他们有的并不是成瘾专科的医生,在开泰勒宁处方的时候,往往会忽略这款药物后续带来的成瘾问题,也未能及时叮嘱患者注意相关风险,比如要定期来复诊,及时减量或者停用等。”

对于这一点,张洁、王选均向1℃记者表示,他们在收到关于泰勒宁的处方单时,并未见医生叮嘱此药存在成瘾的风险,以及未收到医生关于后续需要减量或停用此药物的提醒。

“所以有些病人为了解决疼痛的问题,开始用上泰勒宁,疼痛感减轻之后,他们未按照医生的要求继续复诊,同时没有及时减掉或者停用,自行去药店购买,就可能发展为成瘾行为。但服用过量成瘾以后,疼痛门诊无法解决这类问题。病人又没有相关的途径获取科学的防治信息或者知识。”杜江表示,一旦发生这样的情况,患者就根本减不下来了。

“其实有些疼痛的治疗需要有指导原则,确实必需药物才能用止痛药的,一开始应使用非阿片类药物,如阿司匹林、抗炎药等,如果这些药都没有效果,才可以选择泰勒宁。” 上海市精神卫生中心成瘾专家赵敏教授对1℃记者表示。

上述复方阿片类镇痛药应用专家均指出,阿片类药物镇痛药使用过程中需进行成瘾性的风险评估,既往有酒精或药物滥用史或依赖史的个体较易出现成瘾性,“医生应对患者临床表现及心理状况进行动态评估和实时干预。”

制药商在美面临诉讼

在中国许多患者在不知觉中对泰勒宁上瘾中,这款药物的生产商美国Mallinckrodt plc(纽约证券交易所代码:MNK)(中文名:马林克罗制药公司)获取了较高利润。但随着中美对阿片类药物加强监管,MNK面临诉讼,其中国合作伙伴也遭受压力。

国家药监局注册信息显示,泰勒宁的生产企业为美国制药公司Specgx LLC。Specgx LLC是MNK的子公司。据媒体报道,MNK是美国最大的阿片类药物制造商,且据估计在2015年MNK所生产的管制类药品占美国药物执法管理局(DEA)全年管制类药物总配额的四分之一。

东方财富数据显示,2015年、2016年、2017年和2018年,MNK的总营业额分别为29.23亿美元、33.81亿美元、32.22亿美元和32.16亿美元;同期,毛利润分别为16.23亿美元、美元、18.58亿美元、16.57亿美元和14.71亿美元。

根据2017年2月国药股份披露的发行股份购买资产交易报告书(修订稿),国药控股北京华鸿有限公司(下称“北京华鸿”)拥有泰勒宁在国内的独家代理权,2015年销售额达数亿元。

据该报告书指,北京华鸿拥有包括泰勒宁等药品的一级总代理,公司经营自主代理产品“泰勒宁”,从注册、进口、分销、营销全方位服务,“泰勒宁目前已成为国内口服镇痛药物明星品牌,预计未来以每年不低于20%的速度快速增长。未来将加大对该等品种的推广力度,预计其所占比重将有所增加。”

殊不知,关于泰勒宁的销售情况正在急转直下。

从去年以来,美国开始严厉打击阿片类药物的滥用情况。2019年8月6日,中国国家药监局等三部委也联合发布公告称,将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理。

业内人士指出,这意味着未来泰勒宁的销售将受到严格限制。9月4日,1℃记者多次联系北京华鸿了解未来泰勒宁的销售情况未果。

当前,MNK正在遭遇上市以来最严重的危机。1℃记者发现,MNK的股价自今年4月份以来,急转直下,由4月份的23美元跌至目前的不足3美元。截至9月3日收盘,MNK的股价报收2.55美元,公司总市值仅剩2.14亿美元。

同时,MNK公司正面临美国地区关于阿片类药物的诉讼。日前,1℃记者在美国纽约州司法部网站看到的一份美国纽约州萨福克地区最高法院的庭审记录显示,纽约州正在对包括MNK在内的一连串医药公司发起诉讼,原因是这些企业的不端行为造成纽约州阿片类药物的泛滥使用。

据上述庭审记录文件中刊载,MNK的不当行为包括:误导前沿组织和知名组织帮助推广阿片类药物、误导消费者和医疗服务提供机构购买其药品,没有监测和汇报使用阿片类药品后的可疑案例。

北京时间9月2日晚间,根据MNK公司官网提供的对外联络电话,1℃记者尝试与该公司取得联系,然而对方通过电话录音模式告诉来电者,“办公室正在休假,不方便接听来电。”

随后,就MNK目前遭遇的诉讼情况以及目前泰勒宁在中国的销售政策调整, 1℃记者通过MNK公司官网留言平台向该公司发去采访函,截至发稿,未获任何回复。

(文中扎那、张洁、陈婷、王选等均为化名。实习生贺一彤、王怀宇对此文亦有贡献)

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