国务院联防联控机制:疫苗需要经过三期临床试验

来源:央视新闻客户端 2020-04-14 16:45:47

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今天下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,科技部、中医药局、药监局有关负责人介绍新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况,并就相关问题进行了回答。

中国工程院院士 王军志:关于什么时候能用上疫苗?疫苗需要完成临床试验。一般来说,通常的临床试验分为三期:

一期临床试验重点是观察使用的安全性。主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果,一般都是人数规模相对比较小,都是数十人或一百人左右,在小范围,这是一期临床必须要做的。

二期临床试验是扩大样本量和目标人群,目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认。并且确定免疫程序和免疫剂量,这是在二期临床必须要做完的。一般受试者要数百人,二期临床都是好几百人甚至更多。需要指出的是,一期二期临床试验都是由健康志愿者,相对比较容易募集,根据不同的免疫程序、不同的方案,大概需要几个月的时间。

真正确定疫苗的有效性还有三期临床。三期临床需要的样本量更大,对于一般的传染病,一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率,它的规模都是好几千,有的甚至上万人。

一般三期临床结束疫苗才能获得批准上市的科学的依据。即使在应急的情况下,我们对疫苗的安全性、有效性的评价标准也是不能降低的。目前社会对疫苗高度关注,我们也期待尽快看到我国的疫苗研发取得突破性的重要进展,使安全有效的疫苗早日上市。

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