111个药品新增纳入医保目录,企业:“量价”背后强调共赢

来源:财经网 2023-01-19 09:44:26

段静远/文

1月18日,国家医保局公布了国家医保药品目录调整情况和新版目录。今年的目录调整主要面向新冠治疗用药、近5年新上市或说明书修改的药品、国家基本药物、罕见病用药等。

通过此次调整,111种药品新增纳入目录,包括慢性病、肿瘤、抗感染、罕见病、新冠治疗用药等,另外,有10个续约品种谈判成功,谈判成功率达82.3%,同时,调出了3种被注销批准文号的药品。目录内药品总数达到2967种,包括了1586种西药,和1381种中成药。与原市场价相比,通过谈判纳入的108个目录外药品价格降幅达60.1%,与2021年基本持平,最大降幅超过90%。

每年医保目录调整都牵动着各方情绪,从2017 年谈判开始,今年已经是国家医保局成立以来连续5年对目录进行调整,正如有企业人士对财经网所说,企业与医保局是达成共识的,最后的结果要患者、医保和企业三赢。对方谈到,今年跟医保局的讨论过程中,更多听到强调三赢,强调患者获益,包括临床价值,经济影响、社会影响。

而2022年医保目录更新尘埃落定,未来企业还有一系列入院、上量处方等工作,如何充分调动“三医联动”,建立良好的生态圈,“不光是药监局能够快速审评创新药,医保局现在也有政策扶持创新,医院也要快速用上这一类临床急需但无药可医产品”,上述企业人士谈到。

进与未进,答案揭晓

2022年医保谈判因疫情延后,1月5日姗姗来迟,而从谈判到结果公布,时间提速,仅用时10天。

今年多款新冠治疗用药也纳入谈判范围,谈判结果如何、价格如何,讨论声自医保谈判就持续不断。本次医保谈判结束不久,医保局提前“官宣”——阿兹夫定谈判成功,辉瑞paxlovid因报价高未能成功。

央视二套《正点财经》报道了阿兹夫定谈判的谈判过程,价格也随之揭晓,据了解,阿兹夫定3mg规格降价约35%,以11.58元/片的价格谈判成功,而3mg规格的是用于艾滋病。在18日晚间公布的新版医保目录中,财经网也找到了阿兹夫定的价格公示。但是,目前阿兹夫定治疗新冠是1mg规格为主,价格如何尚未公布,据悉,或会参考3mg规格的谈判价格。

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图片来源:财经网查询自2022版国家医保目录

对于辉瑞paxlovid的谈判报价,市场流传多个版本,但未有医保局或辉瑞官方确认。1月18日,据第一财经消息称,国家医保局表示,不会再和辉瑞就paxlovid举行专门的谈判。

有企业负责人对财经网分析时谈到,对于辉瑞paxlovid这款药,早前递交的材料实际上并不适合今天来作为医保谈判的价格依据,这期间防疫政策调整,患者基数改变,所以量价权衡的标准也发生了变化。

而在2022年12月29日,默沙东莫诺拉韦胶囊也获国家药监局应急附条件批准,但莫诺拉韦未能得及参与医保谈判,而后在1月17日,莫诺拉韦已挂网采购,参考采购价为1500元。据悉,莫诺拉韦也会纳入临时医保,支付政策延续至3月31日。

去年医保谈判形成高度关注和热度话题要属罕见病SMA药物以及超百万的CAR-T药物,今年依旧受到关注。

去年渤健SMA治疗药物诺西那生钠注射液从70万降至3.3万/针,今年这一疾病领域药物医保谈判画面再次上了央视视频,罗氏的利司扑兰口服溶液从63800元/支降至3780元/支。去年就曾有罕见病领域人士对财经网谈到,渤健这款药物之所以会“价格大跳水”,也和同领域有罗氏等企业相关药物竞争,且在剂型上并无优势有关。

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图片来源:财经网查询自2022版国家医保目录

事实上,不止是SMA领域,与前几轮目录调整相比,本次调整向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。据西南证券研报指出,对罕见病用的申报条件没有设置“2017年1月1日后批准上市”的时间限制,同时增加了纳入国家鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单的药品可以申报今年医保目录。本次通过初步审查药品中,涉及的罕见病药有19个(其中3款同属鼓励儿童药/仿制药),另有鼓励的儿童药/仿制药5个。从最终公布的医保目录来看,罕见病领域最终7款谈判成功。

而去年复星凯特的120万元/针的CAR-T阿基仑塞注射液尽管进入形式审查目录但未上谈判桌。当年医保谈判刚结束,国家医保局官方就表态宣布了这一结果。今年医保谈判又有一款进入初审名单的CAR-T药物是药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液,定价129万元/针。作为贵价新技术代表,CAR-T药物的谈判结果密切影响新技术产品的定价,但财经网并未从新公布的医保目录中搜索到瑞基奥仑赛的名字。

每年医保谈判都会牵动创新药市场的“情绪变化”。据国家医保局方面消息显示,2022年医保目录纳入新增加108个谈判竞价药中,有105个属于2017年1月1日后上市的新产品,占比高达97%。今年23个药品是2022年刚刚获批的,本次即被纳入新版医保目录。

财经网关注到,今年首次谈判的有亚盛医药第三代格列卫奥雷巴替尼、恒瑞医药的CDK4/6 抑制剂达尔西利等谈判成功;此外,还有贝达药业的ALK抑制剂恩沙替尼新增一线 ALK阳性NSCLC适应症;荣昌维迪HER2ADC西妥单抗新增尿路上皮癌适应症等等。

作为首个国产双抗、全球第一个获批上市的基于PD-1的双特异性抗体,康方生物PD-1/CTLA4双抗卡度尼利也参与了此次谈判,但财经网并未在新公布的医保目录中见到这款药物的“身影”。据悉,卡度尼利单抗这次谈判的是已上市的适应症复发或转移性宫颈癌,此外,在研的适应症还有结肠癌、胃癌、肝细胞癌、鼻咽癌、T细胞淋巴瘤等多种恶性肿瘤的临床研究。

谈没谈成,直至医保目录公布已经揭晓,而另外还有超十款国产创新药产品有资格参与本年度医保谈判,但最终并未参与。

据梳理,这其中包括塞利尼索、度恩西布、奥木替韦单抗、安巴韦单抗/罗米司韦单抗、SIR-Spheres 钇、佩米替尼、达妥昔单抗、艾伏尼布、磷酸索立德吉、依马利尤单抗等 10 个填补相关领域空白的独家重磅品种。

此外,在PD-1方面,康方生物/正大天晴、誉衡药业/药明生物也放弃谈判,两者适应症都是二线以上霍奇金淋巴瘤。同时,财经网从消息人士处获悉,复宏汉霖二线MSI-H晚期实体瘤适应症进入形式审查目录,但也没有参与谈判。

有行业从业者向财经网分析指出,企业产品如果当前仅获批了小适应症,或会选择自己做商业化,等到大适应症获批,再进入医保。

另有企业负责人认为,一类是在“内卷”领域,比如PD-1,小适应症进入医保意义不大;另一类是license in的产品,只有中国区的权益,没有全球定价权,还要考虑原研企业的意见,维护全球价格。

三方共赢与三医联动

PD-1作为创新药的“标杆”,每年的价格变动和准入情况都会受到市场关注。

市场有消息称,今年PD-1新增适应症采用的是简易续约条件。财经网另从消息人士处获悉,今年信达生物的信迪利单抗基本延续上年谈判价格,其余几款价格如何暂不可知。但如果参考简易续约的规则,降幅在0-25%,也低于往年PD-1降幅及今年的平均降幅。

参考信迪利单抗两次进入医保的价格,在2019年首次国谈中,信达生物的达伯舒降价64%,成为当年唯一进入医保的PD-1药物。2021年底,达伯舒再次降价62%纳入医保,除了霍奇金淋巴瘤之外,新增肝癌、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌三项适应症。而此次国谈,信达又新增食管癌和胃癌适应症。

根据各公司 PD-1 今年医保谈判情况来看,“PD-1四小龙”都将在晚期食管鳞癌的一线治疗适应症展开竞争,中国 2020 年食管癌新发病例约 32 万,其中鳞癌占比约 90%。此外,百济神州、恒瑞和君实还将同台竞争一线鼻咽癌适应症。信达生物的信迪利单抗是唯一一款获批一线胃癌适应症的 PD-1 产品。

财经网对照医保谈判目录注意到,信达、百济、恒瑞的今年谈判的新增适应症均已进医保目录。

据德邦证券数据显示,当前国产 PD-1 价格较低,整体价格在 3-5 万区间。现行的价格是,替雷利珠单抗和卡瑞利珠单抗单抗年治疗费用约 5 万元,特瑞普利单抗和信迪利单抗年治疗费用约 3.7 万元。斯鲁利单抗赠药活动后年治疗费用约 3.2 万元,恩沃利单抗赠药活动后年治疗费用约 3.6 万元。

还有一款今年首次参与谈判的创新药品是亚盛医药的奥雷巴替尼,谈判准入价格与谈判结果同期“揭晓”。

亚盛药业第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼首次纳入医保,医保支付范围为限T315I突变的慢性髓细胞白血病(也称慢性粒细胞白血病,简称慢粒)慢性期或加速期的成年患者。在2021年11月获NMPA批准上市。奥雷巴替尼是中国首个、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制剂,用于酪氨酸激酶抑制剂耐药后伴有T315l突变的慢性髓性白血病。

财经网了解到,考虑到全球定价体系,耐立克的零售价是37500一盒,全年费用是45万人民币,考虑到中国患者的实际支付能力,第三方患者援助计划后的实际价格是18.5万元一年,目前医保的价格17.5万元一年,相较于患者援助计划后的价格降幅有限。

这次耐立克医保谈判的结果是超预期的,从降幅来讲,充分体现了医保局对创新药的支持”,当谈及这次的医保准入价格时,亚盛医药董事长、CEO杨大俊对财经网谈到。

德邦证券在研报分析中指出,医保准入模式已从过去营销优势导向转向产品和价格优势导向,药品本身的获益与成本比将成为准入核心。

医保价格如何测算?据上述研报分析指出,通过对比创新药品与参照品的增量健康产出与增量成本的差异,寻找新进药品具有“效价比”的价格基准。也即新疗法的疗效安全性增量,竞争格局,是否解决了未满足的临床需求等共同决定了其价值,在价格测算中把握“保基本”的定位,在考虑参保患者的承受能力基础上,尽可能利用政策手段促进新药落地,通过“以量换价”实现各方利益最大化,在医保可承受的前提下,实现患者和药企的双赢。

在谈判时,专家手中有一个“信封价”,而对于企业来说,又该如何权衡价与量的关系?

杨大俊谈到,“我对谈判团队的要求是尽可能以合理的价格进入医保,我原来的预期是,可以降价一定比例,换取更多患者放量,这样长期来讲是有利于企业发展的。”

他指出,在一定的降幅内,通过患者的增加,获得超过降幅的获益,本身患者的利益得到了保证,进入医保之后,患者能够敢用,能够用得起,另一方面,从企业端来讲,患者用药的周期很长,从销售额角度来讲是增加的。

“做新药研发就是希望能有更多患者用上我们的药,如果我们的药好不容易做出来,只有5%、10%的患者能用上,那没有多大的意义,这是平衡点。政策导向和实际情况,强调患者、医保和企业多赢的局面,这才是长期可持续发展。做创新药不光是多少钱、多少时间,更多是风险,九死一生。”杨大俊认为,要支持创新,给创新药一定的利润空间,药企通过获益后可以支持更多的创新药研发和走向市场,惠及更多的患者,这样就是正向循环,良性的生态圈,三医联动,三赢的局面,这才是未来高质量可持续发展的需求。

从2017 年谈判开始,今年已经是国家医保局成立以来连续5年对目录进行调整。德邦证券的研究员认为,随着医保目录调整的常态化和医保谈判规则的逐步明晰,未来的医保谈判价格降幅区间将可预期,对于医药企业来说可自主选择是否进入医保。

事实上,不同于带量采购,医保谈判目录在获得医保资格后,还需要做入院、上量处方等一系列工作。杨大俊向财经网谈到了“三医联动”的重要性,也即医保、医药和医院三方。“我们希望未来对生物医药健康产业的支持和扶持,可以建立良好的生态圈”,杨大俊谈到,“进医保是第一步,进医院是接下来最重要的工作,我们要把它落地。药监局,医保局的成立和改革,都是为了解决患者的需求。这里还需要补上一个医院,创新药通过国谈进到医保,我们本身要做好工作,也希望把三医联动的工作能早日得到落实,不光药监局能够快速审评创新药,医保局现在也有政策扶持创新,医院也能快速用上这一类临床急需但无药可医产品。”

段静远/文