财经网产经讯  百济神州1月20日公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准公司布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂百悦泽（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。

信息显示，全球3期临床试验ALPINE研究（NCT03734016）结果显示，泽布替尼在对CLL/SLL患者最重要的长期疗效指标无进展生存率（PFS）和总缓解率（ORR）方面对比伊布替尼均展现了优效性，且心脏相关不良事件发生率更低。2023 V1版的美国国立综合癌症网络（NCCN）CLL/SLL诊疗指南进行了修订更新，将泽布替尼提升至一线无del(17p)/TP53突变“Ⅰ类优先推荐”。

据悉，泽布替尼已经开展了广泛的全球临床开发项目，目前已在全球超过30个国家和地区开展了35 项试验，总入组受试者超过4,700人。迄今为止，泽布替尼已在全球超过60个市场获批，另有40多项药政申报正在审评中。

目前泽布替尼在美获批的适应症包括：治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者、治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者、治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，以及治疗既往至少接受过一种包含抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。