中新经纬3月4日电 题：建议加快出台中国新药参比制剂遴选政策

作者 陈保华 全国人大代表、华海药业总裁

国产创新药由于政策障碍，导致诸多过了专利保护期的品种依然可以“独步天下”，这给医保造成一定负担和浪费，也大大降低了患者用药的可及性，长此以往可能会造成行业低质竞争。

建议国家进一步完善对“国产新药”在过保护期后的仿制政策，促进市场竞争，满足人民群众的用药可及性。

从医药产业的发展实际，以及全球先进国家和地区做法等方面来看，中国现行的药品管理有关政策(主要是1类创新药和2类改良型新药的仿制政策)，依然存在一些政策障碍，亟需进一步完善。

现行药品管理存在的主要问题

目前，国内1类创新药和2类改良型新药(下称国产创新药)普遍存在不能仿制的问题，这是广大药企关注已久的一个问题，且其于国于民也较为不利。

根据现行《化学药品注册分类及申报资料要求》规定，国内化学药品“1类”是指“境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品”。

“2类”是指“境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。”

20世纪末本世纪初，中国医药产业高速发展，涌现出一批1类创新药和2类改良型新药。国产创新药是中国医药产业发展的重要成果，为群众用药提供了便利和保障。

随着医药产业规范日渐完善以及人口老龄化发展，群众对已经过临床证实有效安全的国内新药有着质优价廉的迫切需求。

然而，国产创新药由于改革过程中对国产1类、2类新药政策留有空白，现行政策对之尚无工作指引而不能仿制，全部存在国产新药上市后在过保护期后仍然长期独占市场，以垄断价格销售。

《化学药品注册分类及申报资料要求》规定，“参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。”现行的药品注册审批相关政策，对国产创新药参比制剂定义和地位均未进行明确；而根据《化学药品注册受理审查指南(试行)第一部分注册分类 1 、2 、5.1 类》规定，中国的新药要成为参比制剂，必须“经国家药品监管部门评估确认”。

实际上，直至2022年8月25日公布的第57批仿制药参比制剂目录收载了14个中国新药(22个品规)，标志着中国新药仿制的参比制剂遴选有了零的突破。但仅此而已，已发布的58至67批仿制药参比制剂目录(含征求意见稿)中，均未在目录中见到中国新药。绝大部分国产新药仍无法仿制。

若没有确立国产新药为参比制剂，就无法进行质量和疗效一致性研究，药企也就无法进行国产创新药的仿制。这成为国产创新药不能仿制的根源和现状。

应对相关问题的几大建议

要加快修改完善现行有关政策，赋予国产创新药参比制剂地位，为仿制国产创新药创造发展前提，并鼓励仿制药上市，提出具体建议如下：

第一，为减少药监部门及医药产业资源浪费，提高药品供应保障能力及促进仿制药研发，建议国家药品监管部门对已批准上市的中国1类创新药和2类改良型新药，直接赋予其参比制剂地位，并纳入参比制剂目录定期向社会和行业公示，鼓励其他企业仿制，以打破垄断促进市场竞争，提高患者用药可及性，助力健康中国战略的推进。

第二，对已批准上市但临床优势尚不明确的部分国产2类改良型新药，由国家药监局组织进行一次全面梳理和评估。基于上市后临床使用情况的评估后，对具有完整和充分安全性、有效性数据的中国改良型新药，以及国内已有充分临床使用经验、且证明具有临床价值/优势、安全有效的改良型新药，建议尽快赋予参比制剂地位，纳入参比制剂目录进行公布并在《化学药品目录集》上载明。

对不具备临床优势的部分国产2类改良型国产新药，在药物安全性及有效性数据存疑的，建议药监局责令企业在规定时限内补充提供证明材料，与此同时，财政医保应当对其暂停支付，在企业完成发补研究，药监局审评通过后恢复合理医保财政支付。

如企业无法在规定时限内申报发补研究，或虽完成发补研究但审议未通过的国产新药，则实行退市处理。完善法规政策，引导企业研发上市具有临床价值、安全有效的同品种改良型新药。

第三，开通对照品药品沟通交流通道，允许企业采用经审评沟通选定的对照药品进行仿制申报，仿制药批准后视为通过一致性评价。(中新经纬APP)