《财经》特约撰稿人 孙滔

继2015年4月，中山大学研究人员利用基因组编辑技术除去了人类胚胎中的一个突变基因后，5月，全球知名期刊《自然》（Nature）称，美国国家科学院(NAS)和国家医学院(NAM)宣布，将推出重大的举措为人类基因组编辑技术制定指导准则。

基因组编辑技术，是近年科学界的明星技术，它实现了在生物体基因组水平上进行精确地敲除、插入或置换，意味着人类可按意愿改写DNA，也因此引发巨大的伦理道德争议。

核心技术门槛的降低，往往意味着某个行业即将迎来爆发期，比如智能手机的风起云涌。

此前，由于技术壁垒与监管成本高昂，转基因育种几乎垄断在以孟山都公司为首的几个大公司手中；而基因组编辑技术应用于种子培育，不仅少了几分改写人类DNA的顾忌，而且这一新的育种技术降低了准入门槛，使一些小公司、校办企业也有了进入的机会。

不过，转基因作物始终面临着严厉监管，同样作为基因工程，基因组编辑育种技术的产物，是否也面临一样的命运？如果改变监管策略，又需要如何调整？ 　　

是不是转基因育种？

上述一连串的发问，其实指向同一个问题，基因组编辑育种是否应被视作转基因育种？

被看好的基因组编辑技术，主要有核酸酶 (ZFNs)、TALE核酸酶(TALENs)，以及CRISPR/Cas系统，原理都是在DNA靶位点产生双链断裂，之后进行末端连接或同源重组，以修复损伤的DNA。

其中，CRISPR/Cas系统是最新的技术，它不像另外两种技术那样靠蛋白来识别目标，而是靠核糖核酸(RNA)来识别，操作更简捷，应用范围更大。

美国一家小公司Calyxt有一个新突破，它利用TALEN技术使土豆耐冷藏，并可减少烹饪时产生的致癌物质。技术原理是，通过降低土豆中天门冬酰胺和单糖的含量，不让切开的土豆变黑和减少高温烹饪时产生的致癌物质丙烯酰胺。

TALEN技术由TALE蛋白DNA结合域和核酸酶两部分融合而成，这相当于一场观察员寻找定位、狙击手攻击的游戏，TALE蛋白DNA结合域负责靶序列的特异性识别，而核酸酶负责靶位点的切割。

麦当劳等快餐企业的薯条供应商辛普洛特的转基因土豆，也于2014年11月得到美国农业部批准，它同样可以减少土豆擦伤变黑，并在烹饪过程中降低丙烯酰胺的产生。

两种土豆的品质类似，但区别在于，辛普洛特土豆嵌入了野生土豆中的基因片段，并采用RNA干扰技术让负责编码特定酶的基因不再表达，Calyxt土豆则只是剔除了土豆本身的基因，没有插入任何外源基因。

检测无法发现Calyxt土豆与传统土豆的差别，因为，基因组编辑技术无需引入外源基因，直接可在作物自身基因组上进行操作，与自然突变或物理、化学诱变的机理一样，因此，分子检测无法区分基因组编辑获得的植物突变体与常规突变体。而转基因育种时外源基因的嵌入位置有随机性，需要大量的筛选来获取目标性状。

这就是基因组编辑育种不同于转基因育种的重要原因。

那么，前者可以替代转基因育种吗？

基因组编辑技术至少现在还不能完全替代传统转基因技术，比如，因为Bt基因来源自细菌，基因组编辑尚无法实现在作物自身基因组上产生Bt基因。

日本茨城大学农学院教授刀川（Masashi Tachikawa）介绍，一部分人认为基因组编辑育种应按非转基因植物对待，其比转基因更天然，环境风险较小；另一部分认为基因组编辑对基因组重新配置，同时技术门槛的降低会加大环境风险，因此需要更加严格。站在中间路线的人则认为应保持现状，然后再逐步减轻或加强，而操作精准度增加并不会降低风险。

“我受监管吗?”

美国农业部认定Calyxt土豆不在转基因法规监管内。2014年8月28日，美国农业部动植物卫生检验局回复Calyxt公司咨询称，该土豆有别于传统的转基因作物，最终产品不含有任何外源的遗传物质，农业部对于转基因作物的管理条例不再适用，因此不受相关条文(即《生物技术监管协同框架》)管理。

自2011年7月至2014年11月，美国农业部动植物卫生检验局网站上已有25封来信咨询，均涉及同一个问题：“我受监管吗？”

早在四年前美国就发布《新兴技术监管和监督原则》强调，监管要遵循科学，定量和定性考虑效益与成本，如果没发现重大的监督问题，考虑不予监管。

美国农业部海外农业局新技术与生产方式办公室副处长彼得里（Mark Petry）对《财经》记者表示，在美国，基因组编辑产品是遵循个案分析的原则、以科学为基础进行的。与此同时，一些基因组编辑的产品被等同于常规育种产品对待。

彼得里透露，近期许多业内科学家建议，监管机制应该保持一贯性， 如果在无法区分基因组编辑产品与常规育种产品的情况下，两种产品应该等同对待。

此外，如果Calyxt土豆要出口，仅仅拿到美国农业部的许可远不是终点，各个国家的监管都需要协调。

6月上旬，由美国、英国、阿根廷、中国多个国家和地区的政府官员、科学家、产业人士参加的新育种技术交流活动接连在菲律宾和中国举行，其目的即是协调各个国家和地区的基因组编辑育种技术监管。

美国政府已经将一些产品的安全评价材料在网络上公开，以便各国参考。

欧盟的做法则有些费解，欧盟于1998年批准Mon 810转基因玉米、1998年批准了两个康乃馨生物技术品种后，没再批准新的栽培申请。如今主要的生物技术公司退出了欧盟，先正达公司停止在欧洲的基因工程项目，孟山都从欧盟撤走所有栽培档案。如果将基因组编辑育种技术纳入转基因育种范畴，那么这一技术在欧盟将又一次陷入绝境。

欧洲食品安全局(EFSA)转基因生物(GMO)小组成员约内斯（Huw D Jones）在北京上述交流活动中透露，欧盟正在考虑这一问题，2015年夏季之前完成转基因生物体定义的法律审查，秋季将提交最终草案给成员国评审，希望在年底之前发表涵盖现有新育种技术的指南。他本人表示，如果产品中不再有重组DNA，且基因组编辑无法与自然突变区分的话，那么不应纳入已定义的转基因育种范畴。

阿根廷的做法接近美国。阿根廷国家农业生物技术咨询委员会执行主任、农畜渔业部生物技术主任莱马（Martin Lema）介绍，只要最终产品不含外源基因，则不纳入转基因产品的监管范畴。

在日本，申请基因组编辑育种技术品种须在种植以及用于食品和饲料之前咨询主管部门，并请其裁决最终产品是否纳入监管。

中国的政策选择

中国并非旁观者。以中国科学院遗传与发育研究所研究员高彩霞等人为代表，中国已经在基因组编辑的小麦育种上做了出色的工作。

白粉病是小麦的世界性病害，小麦中的致病基因在其A、B、D基因组上各有一个拷贝。高彩霞与中国科学院微生物研究所研究员邱金龙合作利用TALEN技术，在六倍体小麦中对该基因的3个拷贝同时进行了突变，获得对白粉病具有广谱抗性的小麦材料。该研究结果于去年7月发表在权威生物技术期刊《自然-生物技术》在线版。

需要注意的是，这种抗白粉病小麦很难通过杂交育种获得，因为杂交育种利用的是自然突变产生的植株，而六倍体小麦很难发生3个拷贝同时突变。同样，传统转基因技术也不容易实现，因为转基因技术具有插入的随机性，做不到在特定基因上的插入，而六倍体的筛选工作量是无穷大的。

高彩霞还利用基因组编辑技术研发了一种带有香味的水稻。不过，这些成果都还没有应用在商业生产中，因为农业部尚未有明确说法。

中国在农业生物技术政策制定上是有深痛教训的。作为中国转基因法规的主要起草人之一，中国农业科学院植物保护研究所生物安全研究中心主任彭于发认为，目前看中国转基因政策采取的防守策略并不成功，亟须改进。

国务院颁发的《农业转基因生物安全管理条例》（下称《转基因管理条例》）发布于2001年5月。当时国内在该领域的研发相对落后，于是中国采取了一个防守策略，即设置高门槛，让国外产品进来时，额外增加很多程序。

结果出乎意料，按照彭于发的讲法就是，“外面的没挡住，里面的没起来”。以大豆为例，中国没挡住进口，自己的转基因大豆也没发展起来。因为设置高门槛后，没有一个中国的企业和研究院所能达到这样的高标准。

此外，还在客观上造成“能试（验）不能用，许吃不许种”现象，因为最后不允许种，投资者没有获得效益，至今只有大北农集团等少数企业开始作为。

对于基因组编辑育种技术，彭于发建议，其一，要避免“转基因”字眼引来的公众舆论压力，建议采用“精准育种技术”或“先进育种技术”概念；其二，因为检测不到外源基因，大量的新产品不应作为转基因产品来管理；其三，中国需要一个简化的合理程序。

也有不太乐观的看法存在。部分业内人士就认为，这一育种技术恐怕不能逃脱作为转基因的监管。按照《转基因管理条例》第一章第三条，“农业转基因生物是指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品”，基因组编辑技术既然是在作物基因组水平上的遗传修饰，那么则属于基因工程，符合上述定义。

目前，农业部还处于收集有关信息阶段。一位农业部相关人士透露，对基因组编辑育种的监管估计不可避免，不过相比转基因监管是否会放松，则要看欧美的做法相机而行。