徐伟 高楠 | 文

新药进入医保目录，对参保患者的受益、医药产业的发展、医保基金的运行都具有十分重要的意义。

2017年，中国进行了新一轮医保药品目录的调整，这次调整，为日后医保目录的动态调整奠定了良好的基础。在2017年医保药品目录的调整中，2009年后上市的新药被列为重点评审对象，2008年－2015年上半年批准的新化药和生物制品中，绝大部分都被纳入了2017年版药品目录范围或谈判药品范围。

在此背景下，当前已上市一段时间的药品（已在市场上成熟使用的药品）经过一番有效地遴选被纳入医保药品目录，这意味着未来医保药品目录调整的对象更为明晰，即将以上市不久或者将在中国上市的新药作为主要调整对象，换言之，新药进入医保目录将是未来医保药品目录动态调整的主要内容。

继去年经谈判将36个药品纳入医保目录后，今年又开启了新一轮针对18种抗癌药品的专项谈判，此专项谈判，虽然是在抗癌药降价新规和社会舆论等的背景下产生的，但也在一定程度上预示了医保目录的动态调整正趋于常态化，同时谈判准入机制正成为一种常规的方式。

结合此背景，笔者将从新药的类别、新药进医保的准入机制、价格谈判以及谈判范围四个方面，谈一下针对新药进入医保目录的看法和建议。

探索上下联动

当前，医保药品目录实行由国家统一调整制定，各省执行并增补的模式，是一种自上而下的准入机制。诚然，自上而下的准入机制立足国家层面，统筹层次高，目录调整阻力小，在一定程度上保证了地区间用药的公平性，同时能够适应当前中国人口高流动性的特征，缓解各地医保目录间存在差异的矛盾，促进异地就医的顺利实现。

自上而下的机制也存在一些问题，最主要体现在目录调整的效率上。

2017年医保目录的调整是距上一次目录调整时隔八年后的一次调整。医保目录调整周期过长与目录调整工作量大、牵涉利益相关方多密切相关，以国家层面为主导进行目录的调整难免会降低效率。

而为了实现医保目录动态调整，及时满足参保患者临床需求，减轻其用药负担的目标，提高医保目录调整的效率势在必行。

相对于自上而下的准入机制，自下而上的准入机制不仅有利于提高目录调整的效率，同时亦具有以下两个优势。

其一，医保基金的承受能力。医保基金由各统筹地区实际管理，各地医保基金的承受能力亦不尽相同，实行自下而上的准入机制更有助于切实考虑地方医保基金的承受能力。

其二，有助于保证药品的可及。2017版国家医保药品目录出台后，各地区在落地执行的过程中由于医院采购、原特药政策、控费政策等原因，未能较快地落实新版医保药品目录，尤其体现在高值谈判药品上，以至于出现了药品虽然已进入医保目录，但参保患者却迟迟不能享受报销甚至用不上药的现象。自下而上进行调整能够在一定程度上缓解这种问题，提高药品在患者中实现可及的效率。

鉴于当前自上而下机制的不足，以及自下而上机制的优势，笔者建议未来新药进入医保目录可尝试上下联动的准入机制，国家和地方充分发挥自身的优势，合理分配职责。

具体来说，省级部门可依据本省疾病谱、经济发展水平、基金可承受能力、临床需求等，综合考虑制定本省医保药品增补目录。

将各省份划分为华北、东北、华东、中南、西南、西北六大区域，新一轮国家药品目录调整仅需综合考量六大区域的增补目录，以同时进入六大区域增补目录的药品作为国家医保药品目录拟纳入的对象，国家层面进行最终的决策并在此基础上针对这些药品制定医保支付标准。

最终形成“地方定药品，国家定支付标准，地方定支付比例”、上下联动的医保准入模式。

建立科学规范的价格谈判标准

在2017年的医保药品目录调整过程中，尤为受关注的是针对45个药品建立的谈判准入机制。

谈判准入的方式在各地方的特药政策执行过程中早有应用，国家层面也在2015年开始尝试药品谈判。虽然各药品谈判执行部门不同、最终目标不同，药品谈判内容亦涉及药品价格、采购数额、协议约定年限等诸多方面，但是其核心均在于降低药品价格。

就医保部门主导的谈判而言，谈判的结果除了将药品纳入医保目录外，最为核心的是通过谈判降低药品价格，或更确切地说是形成合适的医保支付标准，这是权衡临床需求与医保基金承受能力的结果。

从上一轮医保谈判的结果来看，36种药品纳入医保药品目录后，平均降价幅度达到44%，最高达到70%，谈判确实很好地实现了降价的效果，加之药品进入医保目录，大大提高了患者对高值药品的可负担性。

但过高的降幅提醒我们，当前的药品谈判存在追求低价的倾向，我们不能忽视价格对药品供应的影响，尤其是在国际大环境中，如果国内药品价格过低，必将影响药品在全球的定价体系，甚至迫使企业放弃国内市场，这样将严重影响相关药品在国内的供应。

增强患者对药品的可负担性，不能以牺牲药品的可获得性为代价，药品的可获得性是保证药品可及的基础，在采取提升可负担性手段的同时需首先保证药品的供应。

价格是谈判的核心，对于新药而言，其价格是厂商自定、没有经过市场充分验证的，加之上文所述合理价格对药品可及的影响，如何确定新药的谈判价格显得尤为重要。

笔者认为，国际参考价格和药物经济学评价结果可以作为两个重要的参考标准。对于在中国刚上市，但在其他国家已有相应或类似药品上市的情况，可以其他国家相应药品的价格作为谈判价格的重要参考标准之一。而对于全球新的药品或者其他不好进行国际价格比较的品种，可利用药物经济学评价确定谈判标准或者参考价格。

除了作为确定价格的工具，药物经济学在新药进入医保目录的过程中还可发挥其他作用。比如，将药品的药物经济学评价结果作为重要的谈判材料，运用药物经济学的方法比较拟纳入的新药与目录内已有品种的优劣等。总之，应充分利用药物经济学证据，来支持新药纳入医保目录的决策。

逐步践行按价值付费

新药（新上市的药品）有不同的类别，应设置不同的准入规则。一般而言，创新程度高、临床需求大或临床需求迫切、可替代性差，即具有较高价值的新药应当受到关注。

在调入机制方面，对于普通新药可采用现行的专家评审制，而对于高值新药，采用谈判准入的方式则更为合适。在调整周期方面，可以将定期和不定期的调整结合进行。对于普通新药，可以进行定期的调整，但调整周期不宜过长，比如每两年进行一次调整；对于创新程度高、临床需求迫切、无竞品或竞品少的品种，可缩短调整周期，并且同时进行定期和不定期的调整，比如每一年进行一次定期的调整，同时针对特殊情况进行不定期的纳入，比如此次针对18种抗癌药的专项谈判。

一些新药对于患者而言是“救命药”，能否尽快实现对这些药的可及，关乎患者生命健康。在此情况下，笔者建议在权衡医保基金与患者临床需求的基础上，在将新药纳入医保目录的过程中，逐步推行按价值付费的模式，按价值付费是平衡医保基金承受能力、临床需求以及支持企业创新的有效途径之一。

所谓按价值付费是指医保部门与制药企业提前约定好，当药品实现一定的临床价值、产生确切疗效才予以支付的方式，可以理解为一种限制性准入模式。

按价值付费已经在美国、英国、澳大利亚、意大利等国家药品纳入报销计划的过程中得到了良好的应用，其多体现在医保管理部门与药企签订的风险分担协议中，双方就药品的实际治疗效果约定支付规则。

对于风险分担协议，中国在各级药品谈判过程中也有所应用，但仅涉及财务风险分担协议，就药品的折扣、赠药等予以约束，基于价值的风险分担协议尚未在国内药品医保准入中得到应用。笔者建议，逐步践行按价值付费模式，首先应用于患者需求迫切、预期有重大临床治疗价值同时又价格昂贵的创新药品。在此模式下，谈判范围得以拓宽，更多新药获得进入医保的机会，患者的需求能够被更好地保障，同时亦可实现对企业创新的支持和医保基金运行风险的控制。

对于新药进入医保目录，针对不同的药品应建立不同的遴选标准与方法，同时尝试探索建立上下联动的调整机制，充分发挥国家和地方层面各自的优势，以将有价值的新药及时地纳入医药目录，并且实现药品在患者中的可及。

（作者徐伟为中国药科大学国际医药商学院教授、高楠为该院硕士生，编辑：王小）