药监新政利于创新，但短期内，国内药企将面临巨大的挑战

《财经》记者 孙爱民|文 王小|编辑

进口药正加速涌入中国市场。

英国阿斯利康制药公司的一款用于治疗CKD患者贫血的创新药，正为在中国首发上市冲刺。如果其最终获批上市，会出现首次中国患者比美国患者提早一年用上全球新药。

“跑步”来中国淘金的跨国药企，不仅缩短入华时间差，在药价上也向患者“贴近”。

以抗癌药物为例，至2018年8月底，国内各省相继出台抗癌药省级专项集中采购方案，多种进口抗癌药相继降价，以进入地方医疗机构采购名单。此前，多家跨国药企在“降关税”后就自行降价。

第三轮“降价潮”正在酝酿中，国家医保局已经启动2018年抗癌药准入专项谈判工作。

进口药降价和全球新药抢滩时，一些本土企业循着“求生欲”加大了研发投入，以每年超过10%的增速投入创新，渐渐脱离“仿制药依赖症”，靠一点一滴的创新举动来筑“篱笆”——从引进海外专家、增加研发管线，到与国内外研发团队合作、拿下国外新药的在华开发权。

医药界期望未来三年，能有拿得出手的全球新的创新药，但在风云变幻的市场与“阴晴难定”的监管面前，企业创新与研发，宛如险滩行舟。

全球筛选出新药的成功率正在降低。

创新要有回报

最能激励企业创新动力的是回报。

全球筛选出新药的成功率正在降低。前瞻产业研究院数据显示，新开发项目的药物II期临床试验成功率已从25%降到12%，新药III期临床试验和新药申报平均成功率降至60%以下；传统药物研发，平均每5000个-10000个化合物最终只有一个获批上市。

创新药的平均研发成本为13亿-18亿元。《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》报告显示：在中国新药上市五年后，平均年销售额仅为0.5亿到1.5亿元，大部分新药研发经济回报甚至为负。

“只有20%的新药能够收回研发成本。” 清华大学法学院卫生法研究中心研究员卓永清对《财经》记者说。

在发达国家，一款新药上市后，往往五年内，即可获得多达60亿到100亿元的销售收入，有的甚至达到六百多亿元。

“国内的新药定价模式往往低估了药品价格。”卓永清说，药价采用“成本加成法”模式，将产品单位成本加上一定比例的利润，形成产品的价格，“无法准确反映研发费用以及研发过程中企业承担的风险，不利于激励企业创新”。

不过一位河北药企副总裁则认为，“成本加成法是一个相对合理的定价方法。”一般的新药在此基础上，通常参照同样药品的价格，有些一类新药会参考进口药的价格。

顾虑到舆论对高药价的敏感，再加上可及性一直不佳，药品采购部门倾向于定价在合理价位段中略偏低线。

而创新药的定价，是药企综合研发、生产成本与市场购买力等因素，从经济上来寻找价格与销量的平衡点。“与其纠结药价，不如多寄希望于医保支付，这才是影响药品的可及性与药企收入的关键。”清华大学公共管理学院院长薛澜接受《财经》记者采访时称。

不管是国内药企，还是抢滩中国市场的跨国药企，争取医保的青睐，是共同的期待。

2018年6月，歌礼制药（01672.HK）研发的用于治疗丙肝二线药物戈诺卫，属于一类创新药，剑指吉利德科学公司的进口药，不过，二者都尚未进入国家医保目录。

吉利德第一代口服丙肝药物索华迪，从2017年11月进入中国市场，由于未进入医保目录，销量不佳。

在目前的国家医保目录中，丙肝药物只有一线治疗方案聚乙二醇干扰素和利巴韦林组合。

歌礼制药与吉利德相关人士在接受《财经》记者采访时均表示，正在推进各自新药进医保。

安徽一家药企曾从国内研究团队手中购买了一项药物专利，并与研发团队合作开发成一款新药。虽然不是真正的全球新药，改良过的化合物仍然获得了多项科技类奖项。

然而，由于未进入医保目录，这款新药的销量不佳，在该公司里产品积压，也无力再做其他药物的研发。

“创新药进不了医保、解决不了支付问题，药企没有足够的研发经费来源，不只是影响自身创新的积极性，恐怕连从外部买创新成果的积极性都被消磨了。”中科院上海药物研究所研究员杨玉社对《财经》记者说。

目前，国家医保药品报销目录采用的是集中更新模式，2017年做过一次国家医保报销目录调整，而上一次调整还是在2009年。在去年调整之前，从国家医保目录诞生的2000年到2015年，先后有384种新分子药物上市，但仅有76种被纳入2009年国家基本医疗保险目录。

麦肯锡的一份研究报告显示，创新药物被列入2017年国家医保药品报销目录的时间，被推迟了约6年。

创新药企争分夺秒研发、报批、上市，如果在最终的支付环节滞后，之前的追赶，连同创新的魅力，都将失去意义。

8月20日，国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》提到：推进各省（自治区、直辖市）开展医保目录内抗癌药集中采购，对医保目录外的独家抗癌药推进医保准入谈判；开展国家药品集中采购试点，明显降低药品价格；有序加快境外已上市新药在境内上市审批。

这对于国内抗癌药研发企业来说，不是好消息——降价的进口药品，将会进一步压缩中国竞争者的市场空间。苏州偶领生物总经理兼执行董事谢雨礼分析，国内创新企业面临巨大的竞争，短期内变得艰难，“国家对跨国药企几乎完全开绿灯，看起来有些激进”。

受益于更多进口药进入医保、接受国外临床数据、新药审批加速等利好政策，跨国药企在华销售增幅见长。尽管被要求降低在华销售价格，阿斯利康与辉瑞在2018年二季度在华销售额仍同比增长24%。

据英国《金融时报》报道，阿斯利康首席执行官帕斯卡尔·索里奥在电话会议上对投资者说：“这是突如其来的非常不错的表现。”

制度受益者易自满

在制药行业，数有一定资本的大企业，很多创新动力不足；小企业则无力创新，勉强维持尚且不易。

“这两种理念都在阻碍创新。”英国伯明翰大学管理学教授John Child认为，“造成这一状况的原因是，他们考虑到社会政治环境的不确定性，以短期规划来保护个人利益。”

当靠二流技术就可以赚钱时，企业会满足于发达国家的高技术溢出效应，大力引进国外生产线。

如果全行业都如此，尤其是行业龙头、占据垄断地位的企业也在创新上溃败，问题就大了。

虽然不少药企布局新药研发，中国医药产业目前仍然是以仿制药生产为主。原国家食药监总局发布的《2017年度食品药品监管统计年报》显示，截至2017年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4376家。近17万个药品批文中，95%以上是仿制药。

仿制药的营收支撑着中国药企的运转，即便是向创新药研发进军的复星医药(600196.SH)，其总裁兼首席执行官吴以芳在今年7月份曾表示：现阶段仿制药依然贡献主要的现金流；提出“创新药+仿制药”并重的恒瑞制药（600276.SH），也是依靠仿制药的收益让年报更好看。

国家统计局2017年发布的《全国企业创新调查年鉴》，在对72.6万个年主营业务收入在2000万元及以上企业的调查显示，仅有22.8%的企业家认为“创新对企业的生存和发展起了重要作用”，另有18.7%的企业家认为“创新对企业的生存和发展不起作用”。

“近5000家药企，能真正投入研发的不到10%，大多数药企投入研发的费用不到营收的5%，大部分都吃仿制药的老本。”上述河北药企副总裁告诉《财经》记者。在他看来，虽然比不上创新药研发，仿制药研发也需要一定的技术含量，“靠超高的市场推广费用，尽管低价，仿制药企业也能活下来，充其量再投入几百万元进行一致性评价，通过了，又可以继续维持”。

“关系打通就能做大买卖”的思路在中国企业家中依然浓重。John Child研究发现，中国企业家对创新的理念与西方企业家不一样，中国企业的很多机会源于制度空缺，企业家将他们的注意力放在利用这些机会上，而不是探索新颖的创新活动。

低成功率，让药企也难免踌躇是否投入创新药研发。

上述河北药企副总裁所在的公司，近几年将营收的3%-4%用于仿制药与创新药的研发，尽管研发管线众多，可研发效率低，“我们也想投资未来，可等待成功的时间实在漫长，外企都是上百年的积累，我们搞创新才几年，幸亏有老品牌与原料药”。

2016年该公司的出口营收中，绝大多数是原料药贡献的，“我们是上市公司，不得不维持研发投入，可私下里，我们疑虑能否像跨国药企，甚至生物科技公司那样真正做出一鸣惊人的创新成果。”一位药企负责人说。

在制药行业，这位负责人的想法并非孤例，其实这也是中国工业界一个较为普遍的现象：因满足于既有产品线的营收，而不愿投入创新。

喷墨印刷机案例颇为典型。喷墨印刷设备的核心技术聚焦于两个小部件：喷墨打印头和墨水。这两项技术被美、英、日等国的企业垄断，中国公司始终站在“墙外”。

北京的一家喷墨数字印刷机生产商，位列国内该领域的前三，拥有数百人的研发队伍，并且与著名高校有密切的研发合作。然而，该公司却未布局“卡脖子”的关键技术研发。

该公司董事长在接受《财经》记者采访时说，公司短期内还需要在行业内推广自己的设备，当公司的体量达到一定规模后，才会考虑关键核心器件的研发，“联想组装电脑的技术一流，也没有研发出CPU芯片啊”。

该公司董事长对于关键技术的创新和企业营收的权衡，在中国企业中颇具代表性。

在国内，大部分民营企业还在成长中，它们的繁荣，更多依赖改进现有技术来捕捉市场新机会，由此获得渐进式创新带来的高回报率。

那些处于垄断地位的企业，尤其是国有企业，一度是“制度空缺”的受益者。对于它们来说，钱好赚，没必要搞研发。创新意味着承担风险，需要实现财务绩效指标的国企高管，没有动力和勇气投资于创新。

“国企往往是行业的大头、最有钱的单位，重视自主研发的却不多。”中国科学技术发展战略研究院研究员武夷山对《财经》记者分析，国资委试图通过个人考核的方式，逼国企搞研发，但仅有少数个人水平较高的负责人重视创新。这可能一时难见效果，但或可埋下一颗创新的种子。

长期看，接连推出的新政和行业发展利于创新，短期内，国内药企将面临巨大的挑战。跨国公司的药，甚至全球一些生物科技公司的药，会很快进入中国市场。整体看，这也许是中国本土药企奋力一搏的契机。

（本文首刊于2018年9月10日出版的《财经》杂志）