文/本刊记者 贺涛 辛颖  编辑/王小

中国仿制药的暴利时代正在结束。

2019年1月17日下午，国家医保局副局长陈金甫、国家卫健委医政医管局局长张宗久和国家药监局药品监督管理司司长袁林在国新办政策吹风会现场并排而坐，宣布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（下称《方案》）经国务院批准，正式发布。

这是医保局成立以来，第一个经中央深改委审议通过的文件，受重视程度可见一斑。

三位官员现场解读《方案》。国家组织药品集中采购和使用试点选在北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安等11个城市（即“4+7”城市）开展，通过跨区域联盟集中带量采购，让这些城市的公立医疗机构率先给患者提供质优价廉的药品。

与以往集中采购相比，“4+7”最大特点在于，强调市场机制和政府组织相结合。国家卫健委卫生发展研究中心医疗保障制度研究室副主任顾雪飞向《财经》记者分析，突出公立医疗机构的主体地位，强调支付政策和招采的衔接。

“4+7”最显著的成果是大幅压低了药品价格，这让制药企业阵脚大乱。2018年9月11日，国家药品带量集采（试点）生产企业座谈会召开，30多家国内外知名药企首次获知试点方案概况，最直白的信息是这次要硬挤药价水分。

药企抵触情绪蔓延，恐慌传递到股市，医药股遭遇大跌。有人就此总结，药品采购压价只节约了几十个亿，股市上却损失了几千个亿。很多业内人士将之视为医药行业的“9·11”。

“靴子”落地。与之前的试行版本相比，新《方案》变化不大。陈金甫在吹风会上特意提到：最近从股市的情况来看，印证了一句话，是金子总会发光的。一些中选的上市企业的股票估值得到了很大的恢复性提升，市场是客观真实的。

挤干水分，药企将临生死关

一个多月前，“4+7”药品集采试点第一次出手，即显露出惊人的砍价效果。

2018年12月7日公布的拟中选结果：31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选，成功率81％。与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，平均降幅52％，最高降幅达到96％。

“降价幅度出乎意料，不是腰斩，是砍到脚踝了。”一位地方药监系统人士对《财经》记者分析，从成本来讲，药厂既然能去参与，肯定是做过核算。

多年来，中国仿制药的毛利率高得离谱。以化药成本构成分析，10％的原料成本，20％左右的制造成本，其余绝大部分是营销费用，层层流通环节中，大部分流进中间渠道和医生的腰包。

国际情况截然相反。美国仿制药的生产成本占比一大半，销售费用不高，利润微薄，税后利润率约5％－6％，与其所处的制造业的利润水平相仿。

中国研究型医院学会医改专家魏子柠表示，带量采购是国际通行做法，也是医疗机构药品采购的常用方法。实践证明，采购组织越集中，交易成本节约越明显，带量采购降价效果越明显。

在美国，三大分销巨头控制着90％仿制药的购买市场，具有超级定价权，强大而独立的买方市场决定了美国仿制药的低药价。一位美国生物医药投资人对《财经》记者评价，“4+7”试点其实是推动仿制药的销售回到本质。

中国以往的药品招标制度广遭诟病，其痼疾在于只招不采、中标不带量，药价虚高空间难以有效压缩。

在《方案》中，撬动药价向下的支点正是“带量采购，以量换价”，将11个城市中相关品种60％－70％的市场份额给中标企业；严格要求招采合一，保证医院端的使用。

而且，在以往的招采中，医院的欠款、压款很多，无端增加了流通企业和生产企业的交易成本。《方案》给出的对策是，医疗机构作为结算货款的第一责任人，同时医保基金按不低于采购金额的30％预付医疗机构，鼓励医保基金直接向企业预付药款，调动企业积极性。

如果运行顺利，“4+7”试点将显著降低药企的市场推广成本，承诺及时还款，则降低了企业占款和融资成本。

根据政策设计，接下去将探索试点城市医保支付标准和招采价格的协同，把两者打通，就是按中标价确定医保支付标准。

如果患者购买同一品种的药品，而这款药品没有进入带量采购的篮子，价格比中标产品高，那么高出部分由患者自付；如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大，可渐进调整支付标准，在2年－3年内调整到位。

三年前旨在提升药效的一致性评价开始后，药企躺着数钱的日子结束；现在“4+7”试点，对药企是雪上加霜。

清华大学法学院卫生法研究中心研究员卓永清认为，医药行业肯定要经历大洗牌，仿制药中小企业会有一大拨兼并重组或破产，产业集中度会提升，流通企业受到的冲击更大，中间环节会倒一批，重新洗牌。但他担心，“这把刀下得太狠、太快了”，伤了产业的元气。

上述药监系统人士认为，现在不要过多指责政策，不妨拭目以待看效果。

廉价药的质量能好吗？

“4+7”试点城市的药品使用量大概占全国的30％，在集中招采初选结果出来后，很多业内人士担心，如此大的降幅会不会影响仿制药的质量？

陈金甫分析，这种降幅主要挤的是药价中的水分，医院采购价格中，有大量的中间公关费和“带金销售”费用。平均降幅能达52％。所以在政策制定者看来，此次降幅并不影响企业的制造成本和合理利润，而是挤出了流通中寻租、交易成本、占款这些费用。

集采招标的一个门槛是，药品首先要通过一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平，以能够跟原研药同台竞争。

在欧美发达国家市场，原研药一旦过了专利期，便会出现价格和市场份额断崖式下跌，然而，这样的“专利悬崖”迟迟未在中国发生，部分原研药品种价格长期明显高于周边国家和地区，根本原因就是国产仿制药质量水平总体偏低，原研药有恃无恐。

2016年由原国家食药监局发起的仿制药一致性评价工程，逼迫仿制药提升质量，能实现原研药的替代。“4+7”试点也是发给通过一致性评价的药品的“红包”。

袁林解释，一是要保障中标产品降价不降质，二是要防止一致性评价变成一次性评价。可见中标产品并非一劳永逸，上悬三把监管利刃：其一，中标药品的原料，及主要的辅料，将加强监管；其二，加强中标产品不良反应的监测；其三，药品创新发展涉及到处方工艺的改进提高，要创新就要变更，变更就可能存在一定的风险，也要进行相应的审批。

药监局明确表示，一旦出现低价中标后生产低质甚至劣质药品危害公共健康这类问题，将坚决打击毫不留情。

管住医生的笔

“4+7”试点，焦点是集采的药品能不能进医院。从医药供应体制看，医药生产端是市场化的，而医院终端非市场化，在供需关系中，存在医院霸权。

进医院最让人头疼的问题，“就是管不住医生的手”。卓永清对《财经》记者说。

中国的大多数医生，身处公立医院，有事业单位编制，薪酬太低，于是有一个灰色地带来弥补——从企业手中拿药品回扣，这滋生了大处方和过度医疗。在这一大环境中，只谈价不谈量，价格谈拢后，药品要进医院时，就要带金销售，以前进了医院，还要二次议价。

如果施政的着力点仅集中在药企身上，追着药价虚高打，触及不到硬核。历次医改，一旦遇到这一“硬核”都只能倒退三步，药价并没有降下来。

进入带量采购篮子的药品，医院必须按之前上报的量采购，这就削弱了医院和医生对这些药品的控制权，从企业拿不到回扣。但如何弥补医务工作人员的收入低？

按《方案》设计，通过招采省下的钱，将留给公立医院用于内部改革，比如薪酬制度、医疗服务价格的调整等，让医生不拿回扣，而是通过合理的制度设计增加其收入。

有奖励，就有惩罚。《方案》也要求，压实医疗机构责任，确保药品用量。鼓励使用集中采购中选的药品，将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，各有关部门和医疗机构不得影响中选药品的合理使用与供应保障。

张宗久介绍，为让中选药品进入医疗机构，卫健委对医疗机构有几项要求：首先，不能以费用控制、药占比和医疗机构品规数量等，影响中选药品的合理使用与保障供应；第二，要求公立医疗机构将中选药品，纳入药品处方集和基本用药供应目录，严格落实按通用名开具处方的要求，确保在同等条件下优先选择用中选药品；第三，卫健部门加强对公立医疗机构监督，督促其按约定的采购量，优先采购和使用中选药品。

“4+7”试点的实施，必须依靠医保、医疗和医药的“三医联动”改革，这也是三部门官员联袂出席的应有之义。

当中标结果落实和配套落地后，《财经》记者获得的内部信息是，下一步试点将由第三方来进行评估、总结。一旦评估效果好，推进顺利，才会进一步推动药品招采制度的改革。