随着中国医疗体制改革的持续加深，药品集采工作从两年前的“4+7城市药品集中采购”，到“联盟地区药品集中采购”，再到2019年的全国药品集中采购”，不断深入推进。

而医疗器械的变革，也随着药品采购的推进提上日程。医疗器械，是指直接或间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂、所需计算机软件等。其中，高值耗材成为医疗器械实行集采的抓手。

2020年9月14日晚，国家医保局会同有关部门，在天津组织召开高值医用耗材集中采购和使用工作启动会。

此举目的，和药品集采一样，旨在通过招采合一、量价挂钩，全面推进医用耗材集中采购。实施步骤也会是逐步深入并扩大范围，先考虑建立省级招标采购平台，首批集采品种仅有冠脉支架，未来不但会扩大品种，也会出现一个健全的全国性联盟采购机制，形成不可逆转的改革态势和全面推进的局面。

药品集采，样本的作用

药品集采的推出，一步步很紧凑。

2018年11月15日，经国家医保局同意，《4+7城市药品集中采购文件》发布，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安（4+7）11个城市，明确31个品种参与集采，约定60％－70％的市场采购量。

这是一场以“国家”作为采购单位，通过集合医院的采购量，以实现“以量换价”的博弈，最终成功中标25个药品品种，并创造了最高降幅96％的纪录。

紧接着，十个月后，2019年9月1日，《联盟地区药品集中采购文件》挂网。这是在国家组织药品集中采购和使用试点城市，及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，组织山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生产建设兵团）25省（区）形成联盟，开展跨区域联盟药品集中带量采购。

同月，国家医保局再次发文，药品集采扩大区域范围，组织试点城市和先行跟进试点的省份之外相关地区，以省为单位形成联盟，开展跨区域联盟集中带量采购。

联盟集采，共有77家企业参与申报， 45家企业中选，其中6家原研药企、1家印度仿制药企。此次中选25个品种60个品规，与扩围地区2018年同种药品最低采购价相比平均降幅59％，与“4+7试点”相比平均降幅25％。

到2019年12月29日，第二批全国药品集采已扩至33个品种，覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤等治疗领域。

第二批仍以带量采购为核心。具体由各省组成采购联盟，联盟地区所有公立医疗机构和军队医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加，按需求报量汇总后，实施带量采购。

2020年1月21日第二批全国药品集中采购结果公布，32个品种采购成功，100个产品中选，平均降幅53％。122家企业参加，外资企业24家，中选企业77家，其中外资原研药平均降幅82％，仿制药平均降幅51％。

第三批全国药品集采，是8月20日公布拟中选结果，189家企业产生拟中选企业125家，企业“自愿参加、自主报价”，最大可中选企业数量从6家增至8家。

此次拟纳入56个品种，最终55个品种采购成功。此次集采坚持高质量标准，共有258个通过质量和疗效一致性检验的仿制药品申报。

从三批国家组织的药品集采可见，从试点到扩围、到全面实施，已经深刻影响医药企业和医药行业发展，也正在步入规范化、制度化、常态化。

医疗器械集采，早已布局

随着三批四轮药品集采的平稳推进，受高度关注的高值医用耗材集采工作启动。

按照治理高值医用耗材改革方案，国家在总结前期地方采购经验基础上，在全国范围内组织开展冠脉支架等高值医用耗材集中带量采购和使用试点工作，逐步会将更多高值医用耗材纳入集采范围。

高值医用耗材，是指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。主要属于医用专科治疗用材料,如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。

早在2016年6月24日，原国家卫生计生委、国家发改委等9个主管部门联合下发，“纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点”的通知，其中，提出要在医改试点省和试点城市实行耗材“两票制”时，医疗耗材的改革就已经箭在弦上。

随后，国务院印发通知，要求开展高值医用耗材、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购。首先启动的是高值医用耗材的国家谈判工作。

2017年9月原国家卫计委确定，药物冠状动脉支架系统、人工髋关节假体、植入型心律转复除颤器系列（ICD）、心脏再同步化治疗系列（CRT）作为谈判试点产品，并在翌年 3月，明确提出逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。

高值耗材的集采思路此时已经显现，也是以市场换价格、谈采结合的方式，集中公立医院（含部队医院）高值医用耗材市场份额，与生产企业进行谈判，形成统一采购价格。

与药品集采一样，医疗器械集采也背负着，医保资金使用效率、医疗费用合理，以及改变产品“带金销售”等的使命。

2020年2月25日，国务院印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》，明确提出深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革，坚持招采合一、量价挂钩，以带量采购为原则，全面推进药品、医用耗材集中采购，建立健全省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。

9月10日，中共中央政治局常委、国务院副总理韩正主持召开药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会时，表示要加快扩大集采范围，着力破解医用耗材标准不一、分类不清等问题，扎实做好心脏支架集中带量采购工作。要加强中选产品全生命周期质量监管，对质量问题实行“零容忍”，依法依规查处。要按规定采购并使用中选药品、耗材，防止出现招而不采、采而不用。

四天后，9月14日晚，国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会在天津召开，同时，国家组织高值医用耗材联合采购办公室也在天津成立，由天津市医药采购中心具体承担国家组织高值医用耗材联合采购办公室日常工作。

首批集采品种是冠脉支架，此前国家医保局和天津市医保局已组织召开心脏支架生产企业座谈会和政策沟通会。

为何冠脉支架，首当其冲

国家组织高值医用耗材集采，选择冠脉支架为首批带量采购品种，与心脏支架耗材价格和消耗双高有关、与产品成熟度有关。

全国医用耗材市场规模约3000亿元，其中高值医用耗材约1500亿元。中国冠心病介入治疗发展较快，2009年至2019年，年病例数从23万例到超过100万例，年增长速度超过10％。

平均每台手术，支架使用数量约1.5枚。2019年全国使用冠脉支架约150万枚，费用约150亿元，占全国高值医用耗材总费用10％，占全国医用耗材总费用5％。国产心脏支架安全性和有效性已经达到或接近国际同行业水平，国产替代临床占比近70％。

2019年，江苏、山西作为试点省份已率先开展冠脉支架带量采购。江苏省中选产品价格最高降幅66.07％，平均降幅51.01％。山西省中选产品价格最高降幅69.12％，最低降幅40.2％，平均降幅52.98％。此次国家集采后，我国冠心病患者手术费用将大幅下降。

国家组织高值医用耗材集中采购，是对既往医用耗材采购制度的重大改革，目的是为了让广大患者以较低的费用获得优质的高值医用耗材产品诊疗。

纵观医疗器械行业，比医药行业更加多小散乱是目前的现状。1.6万家生产企业，数十万家经营企业，中小企业数量占比超过90％，行业集中度超低。

提高医疗器械行业集中度，首先得推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，最终促进医疗器械企业科技创新和转型升级。

目前，国家正在制定医疗器械唯一标识（UDI）系统，建立耗材一致性评价机制，开展疾病诊断相关分类（DRGs）国家试点申报工作，为高值医用耗材的集采工作奠定基础。

随着高值医用耗材集采，行业洗牌已经在所难免。集采以量换价，企业成本核算主动降价。中选企业为巩固品牌地位、提升市场份额、脱离“低端竞争”；落选企业谋划布局下一次或转型升级。

在这一过程中，医疗器械经营企业由流通商角色，转变为配送商角色，从传统流通渠道赚取中间差价的贸易模式被取代，从高毛利分销变为低毛利配送，终端销售和产品推广的费用被取消或压缩，需要做好转型规划。

（作者为中国医药物资协会医疗器械分会秘书长；编辑：王小）