2020年11月30日，美国生物技术公司Moderna(莫德纳)宣布新冠疫苗三期临床试验达到主要终点：有效率为94.1％。

更引人注目的是，该项研究中，30例新冠肺炎重症病例全部发生在安慰剂组，而接种组无一例。这意味着，这款疫苗对新冠重症的保护率是100％——在理想状态中，按照这款疫苗的接种程序和时长，受试者接种后不会得上重症新冠肺炎。

目前全球已有3款候选新冠疫苗公布过保护率。11月9日，辉瑞公布自家候选新冠疫苗在中期分析的保护率为90％，九天后公布的最终结果中，疫苗有效率达到95％；11月23日，跨国药企阿斯利康与牛津大学也公布，其合作的新冠疫苗没有出现住院或重症病例的报告。来自英国和巴西的临床试验中期分析显示，平均有效率为70％。

相比辉瑞和莫德纳，阿斯利康此次公布的数据略低，但仍高于美国食品和药品监督管理局（FDA）要求的50％标准。

“由于三期临床试验持续时间不长，我们只能解读眼下的数据，无法知道当接种疫苗后三个月或更长时间，是否会出现更多人感染。”美国宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛在接受《财经》记者采访时提醒。

保护力的时长是非常重要的疫苗评价指标之一，鉴于全球新冠疫苗三期临床试验开展时间不长，保护力的持续性仍需要时间给出答案。

在中国，目前共有5款新冠疫苗进入三期临床试验，尚无一款公布三期临床的数据。中国的新冠疫苗还有多远？

申请紧急使用授权

莫德纳已经计划向美国FDA申请紧急使用授权，向欧洲药品监督管理局（EMA）申请有条件批准。

莫德纳新冠疫苗的三期临床被称为“COVE”研究，在美国招募了超过3万名参与者。病例的分析从第二剂疫苗接种后两周开始进行判定。

此次结论分析是基于196例病例，其中，安慰剂组观察到185例新冠肺炎病例，而接种组观察到11例，说明疫苗的有效率为94.1％。同时，还分析了30例新冠肺炎重症病例均发生在安慰剂组。

目前，对莫德纳疫苗的安全数据审查正在进行中，没有发现新的严重安全问题。根据先前的分析，最常见的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、肌肉痛、关节痛、头痛和注射部位的红斑或红肿。

然而，不是这次画一个句号就完结了。张洪涛分析，三期临床试验的上万名受试者仍需要继续跟踪观察。虽然眼下疫苗数据很好，但假设过了三个月后，接种疫苗的受试者感染案例继续增长，就意味着疫苗保护力可能不足三个月。为避免误判，这些数据仍要持续收集，以得出更准确的疫苗保护性结论。

莫德纳也公开表示，疫苗的安全数据将继续累积，该项研究也会继续由美国国家卫生研究院（NIH）指定的独立数据安全监测委员会进行监控。

与莫德纳一样，美国药企辉瑞与BioNTech合作的新冠疫苗采取的也是mRNA技术路线。11月18日，辉瑞公布，经过临床数据最终分析后，已达到所有主要终点指标，在首次给药后28天，该疫苗对预防新冠病毒感染的有效率可达95％。

下一步，美国FDA将对莫德纳、辉瑞的疫苗，进行安全性、有效性数据的审评会议，预计分别定于12月10日、17日。在获得紧急使用授权后不久，预计新冠疫苗就将运送到美国各地的指定分发点。

12月2日，辉瑞与BioNTech宣布，两家公司联合研发的新冠疫苗BNT162b2，获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准的紧急使用授权。

在英国，一些医院已被告知，如果获批，他们最早可以在12月7日这周接受辉瑞公司的第一针新冠疫苗注射。

美国疫苗接种计划也希望在12月开始为一些美国人接种新冠疫苗。为此，美国疾病控制和预防中心的顾问已经召开了一个紧急会议，建议谁应该是第一个获得新冠疫苗的人。该中心已经建议第一小组——指定为1a——应包括一线卫生服务提供者和支持人员，可能还包括疗养院和其他长期护理机构的居民，他们都受到大流行病毒的严重打击。

哪款疫苗更好？

全球共有3款新冠疫苗公布了三期临床试验的初步数据。

莫德纳的疫苗和辉瑞同是mRNA疫苗，有效性均在94％以上。

德国莱布尼茨预防研究和流行病学研究所的教授 Hajo Zeeb说，两项独立的研究都取得了相似的高成功率，这是非常令人鼓舞的。“如果美国FDA的审批过程中出现了不同的结果，我会感到惊讶，我认为这些疫苗极有可能获得批准。”

张洪涛的分析是，很难说两款相比谁更优，其实从有效率上看，二者基本上没有区别。但是从重症保护率上看，莫德纳的疫苗效果更明显，因为目前接种疫苗的组没有一例重症。当然，虽然辉瑞的疫苗出现了重症，但也只有1例，也不见得就真的不行。

另一则信息是阿斯利康公布的，其与牛津大学合作的新冠疫苗保护率为70％。

“70％的有效率也是可接受的。”张洪涛对《财经》记者分析。阿斯利康已公布的数据，依然不是最终结论，在中期分析后，试验还会积累更多数据，人们需要观察疫苗最终能否真的稳定在90％的保护率上。

不同于辉瑞与莫德纳只是研究了有症状的感染者，阿斯利康与牛津大学候选疫苗在英国临床试验中，对部分未出现新冠肺炎症状的试验者定期进行核酸检测，发现疫苗实验组与安慰剂组的感染者，在病毒感染的速度方面有很大的差异。

“这显示了这款疫苗在延缓病毒感染方面有很好的效力。”正在致力于这款疫苗相关研究的牛津大学免疫学家Katie Ewer说。

牛津大学纳菲尔德人群健康系流行病学教授陈铮鸣对《财经》记者分析，由于新冠疫苗是首次研发，全球公认的标杆拉得比较低，达到50％有效就可以。美国FDA设定批准紧急使用授权，就需要达到50％的标准，所以目前这些新冠疫苗有效性，显然都高于及格线。

衡量一款“好疫苗”，还有一项指标是现在无法获知的，那就是接种新冠疫苗后的保护力能持续多久——因为现在还无一款疫苗有足够久的三期临床试验去证实。

疫苗的保护力更长、更稳定，才会更受欢迎。

此外，一款新冠疫苗是否能广泛接种，成为普通人触手可得的“好疫苗”，还要衡量疫苗本身对运输、存储条件的要求是否苛刻。

比如，辉瑞的疫苗，需要储存在零下70摄氏度或更低的温度，这相当于南极冬天的温度。为了能够安全储存辉瑞公司研发的新冠疫苗，美国多个州、城市和医院甚至一度抢购超低温冷藏设备。

莫德纳公司则在发布其新冠疫苗有效性的时候，专程发了一篇有关疫苗储运条件的说明，称该公司的疫苗可在-20℃的标准冰箱温度下，运输和长期存放6个月；2℃－8℃的标准冰箱温度下，可保持稳定30天。

阿斯利康也没忘记说明储运温度：在正常冷藏条件下（2℃－8℃），该公司的疫苗可以在6个月内进行存储、运输和处理，并在现有的医疗条件下使用。

显然，后两款疫苗更便于储存和运输，辉瑞的疫苗则被认为难以在一些欠发达国家顺利使用。

中国5款新冠疫苗冲刺中

与海外连续四个周一持续公布疫苗数据的风格不同，中国的疫苗研发和数据公布显得沉稳低调。

目前，中国已有5款新冠疫苗进入三期临床试验，分别来自国药集团中国生物北京生物制品研究所、国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司、康希诺生物股份有限公司与军事科学院军事医学研究生物工程研究所、安徽智飞龙科马生物制药有限公司。

中国疾控中心生物安全首席专家武桂珍接受央视采访时曾表示，大概11月或者12月，普通人就可以接种新冠疫苗。

这也是业内普遍预计的新冠疫苗上市时间。中国医药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢也表达过类似预判，国际临床三期试验结束后，灭活疫苗就可以进入审批环节，预计今年12月底能够上市。国药集团的新冠疫苗采取的是灭活技术线路。

如今迈入12月，中国的5款疫苗情况如何了？

国药集团手握两款新冠疫苗，最近一次公布进展是在11月25日，据新华财经报道，中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。

负责上述两款疫苗研发的国药集团中国生物，未对这则消息置评。

截至11月11日，国药集团中国生物新冠疫苗的三期临床，正在阿联酋、巴林、埃及、约旦、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等国家推进，进入最后的冲刺阶段，接种志愿者超过5万人，样本人群覆盖125个国籍。

来自国药集团的消息显示，在多国进行的新冠疫苗三期临床试验现已接近尾声，“试验各项数据均好于预期”。

另一款灭活疫苗，来自北京科兴中维生物技术有限公司（下称“科兴中维”）的新冠疫苗，目前在巴西、印度尼西亚等多个国家进行三期临床试验，截至12月1日，科兴中维相关人士回应《财经》记者，三期临床试验“尚未有结果”。

康希诺生物11月7日告诉《财经》记者，该公司新冠疫苗在墨西哥的临床试验已经开始，11月6日，第一组受试者全部入组并接种疫苗。三期临床试验预计招募约1.5万名受试者，以进一步验证疫苗的有效性。该疫苗已获得俄罗斯、巴基斯坦卫生部的批准，并分别在当地开展三期临床试验。

一个看似巧合的情况是，11月30日宣布达到主要疗效终点、并计划向美国、欧洲药品监管部门提出上市申请的莫德纳新冠疫苗，临床试验的第一针是在美国时间3月16日接种的。在中国，第一针同样在3月16日接种，这款率先开展临床试验的疫苗，来自康希诺生物公司与军事科学院军事医学研究生物工程研究所。

12月1日，康希诺生物进一步回应《财经》记者，目前该公司的新冠疫苗暂无三期临床试验的初步结论。

这5款中国疫苗的研发机构中，唯一一家在中国境内开展部分三期临床试验的，是安徽智飞龙科马生物制药有限公司。智飞生物方面告诉《财经》记者，11月18日，该公司的新冠疫苗在湖南省湘潭市湘潭县开始国内部分的三期临床试验；11月下旬，在乌兹别克斯坦开始三期临床试验，印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔也将陆续开展。这家公司的新冠疫苗，是和中科院微生物所联合研制的。

这5款疫苗是离终点线最近的一批新冠疫苗——正在做三期临床试验，在获得关键数据、走通审批后，就可以上市使用。

不过，截至12月1日，在国家药监局药品审评中心（CDE），受理、在审疫苗名单中，还没有出现任何新冠疫苗的踪影。

CDE负责中国药物、疫苗的上市审评审批。在8月中旬发布的新冠疫苗临床评价指导原则中，CDE提出，新冠疫苗作为创新型疫苗，在考虑批准上市临床评价标准时，需要结合当时的疾病流行状况、传播能力、预防和治疗手段、公共卫生需求等综合考虑。

按照CDE的指导原则，如果新冠疫苗有足够的保护效力，且具有可以接受的安全性，则具备获准上市的条件。不过，即便疫苗在期中分析的保护效力不错，附条件批准上市后，仍需要继续完成三期临床试验。

对疫苗研发和生产的企业而言，新冠疫苗作为一款自费疫苗，国内接种率能有多高也是一个问题。目前尚未有机构公布接种意愿的大规模调查数据，由于国内疫情趋于和缓，因而人们自费接种新冠疫苗的意愿，对疫苗上市后的生产将有重要影响。